2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，第二轮带量采购正式启动，此次参与带量采购的共有33个药品品种，50个品规。文件还显示，第二批国家组织药品集中采购不再选择部分城市试点，而是在全国同步实施。

  2020年1月17日，在国家医保局等部门指导下，由全国各省（区、市）和新疆生产建设兵团组成采购联盟在上海开展了第二批国家组织药品集中采购工作。1月21日 第二批国家组织药品集中采购拟中选结果发布，结果在意料之中，32个品种采购成功，价格平均下降53%，最高降幅达到93%。  

竞争更加残酷

  2018年年底，首批“4+7”药品带量采购工作启动，在北京、天津、广州等4+7城市进行试点，25个中标药品平均降价幅度为52%。2019年9月起，中标药品从11个试点城市向全国扩容，25个中标药品在原来的降价基础上平均再降25%。

  与第一轮带量采购相比，中标企业数量和选省份的方式都有较大变化。此轮入围企业数量大大提高，不再局限于3家，申报企业如果等于或者超过9家，最多入围企业可以达6家。本轮带量采购共有33个新品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。

  安徽省医药行业协会副秘书长谷先锋分析，新一轮带量采购在入围企业数量和入围价格实施规则等方面的调整，可能是从以下几个方面考虑的：1.入围企业数量的增加，对一致性评价工作的推进是有利的。这样不仅对投入大量资金用于一致性评价的企业来说是利好，更为正在或即将开展一致性评价的企业带来稍许安慰。2.药品供应安全的考虑。在“不超过三家且取最低价中标”的情况下，一旦遇到原料上涨等特殊情况，整个成本底线如果被击穿，其结果就是市场缺货，甚至断供。而这些集采品种很多都是市场上的常用药甚至是必用药，如果全国性断供，其危害将很严重。3.对产业发展也是有利的。中国医药产业在改造的过程中，通过一致性评价的方式来淘汰落后产能是一项有效的措施。

  除此之外，“与‘4+7’试点和上一轮全国集采相比，此轮降价力度也更大。此次集采首次设置了最高有效申报价，相当于为企业报价设置了最高价，最高有效申报价虽暂未公布明确的制定原则，但基本不高于当前市场最低中标价。这也意味着此轮竞争更加激烈，价格也可能会更加惨烈。尽管如此，但对中标企业来说，不但可以跨过以往“进院”的高门槛，而且国家有量的保障。

  根据规定，全国实际中选企业为1家的，可独占首年约定采购量计算基础的50%；全国实际中选企业为2家的，可共分首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业为3 家的，采购量为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业为4家及以上的，则将分享首年约定采购量计算基数80%的市场。

  对于此项规定，南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰认为，第一批“4+7”个别品种独家过评，独家中选，引发中选价格合理性受质疑。新的举措是为了杜绝独家降价意愿不强、过评企业围标等可能，也是为了确保适度竞争、持续降价，形成合理的价格发现机制。

  因此，可以看出，在第二轮全国集采中，既往原研药、过一致性评价仿制药、仿制药，这些常规观点将被政策重新定义。在政策之后过专利期药品将分为国家集采品种和非集采品种。品种进入国家集采，未来在生产、流通和市场份额都有保障。  

药价最高降幅93%

  此次集采依然是“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，坚持带量采购、招采合一、确保使用的原则，将通过一致性评价作为仿制药入围的条件。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。

  根据公布的结果，本次集采的33个品种中32个采购成功，共100个产品中选。122家企业参加，产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，最高降幅达到93%。

  本轮集采后，意味着有更多常用药降价，即此前中选的25个药品，还有此次的32个品种。32个品种中包含很多老百姓耳熟能详的药品，比如解热镇痛药对乙酰氨基酚，糖尿病用药阿卡波糖、格列美脲，牙疼会用到的甲硝唑片，高血压用药吲达帕胺片、富马酸比索洛尔等。这些常用药品降价，将有更多患者受益。

 “4+7”试点中，原研药首次出现“专利悬崖”，大幅降价。此次集采也不意外，比如拜耳的糖尿病用药阿卡波糖，降价幅度超过90%，勃林格殷格翰治疗风湿性关节炎的药物美洛昔康片，降价幅度超过80%等。有专家测算，过去，中国仿制药价格是国际价格的2倍以上，带量采购后，回归了国际上的正常价。专家研究发现，高出合理价的部分都发生在中间环节，不包含在生产、研发等质量环节，挤掉这部分水分并不会影响药品质量，也不会影响企业发展。

  而一些历史上本是低价的药品，在此次集采中重回到低价位，并保障用量，使其得到稳定供应。比如对乙酰氨基酚最低为每片0.03元、甲硝唑最低为每片0.05元、阿莫西林最低为每片0.05元。

  由于价格大幅下降，患者负担显著降低。此外，从“4+7”试点地区情况看，群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上，显著提升群众用药质量水平。 

企业主动降价的原因

  1月17日中午，中美华东惨烈出局的消息不胫而走，紧接着中美华东的母公司华东医药股价瞬间跌停。截至1月20日，华东医药已从17日高点24.82元，跌至21.42元，华东医药瞬间缩水60亿元。业内人士表示，此次采购涉及的巨大市场份额是让资本市场反应强烈的导火索，而这也是让企业主动选择大幅度降价的主要原因。    据了解，按照此次集中采购工作安排，采购量计算基数为124亿片（袋/支）药品，各品种的约定采购量为采购量基数的50%至80%。据此计算，此次33个品种药品采购规模高达90亿元。其中，阿卡波糖、替吉奥采购规模均超10亿元。降糖药物阿卡波糖采购量最高，采购金额高达29.28亿元。

阿卡波糖品种在此轮集采中，竞标企业包括中美华东、绿叶制药以及原研药企业拜耳三家，对于规格50mg/30片报价分别是13.96元/盒，9.6元/盒和5.42元/盒。根据此计算，拜耳单价为0.1807元/片，较最高有效申报价降幅达78.4%，较其此前价格降幅高达90%以上。同时，绿叶制药以单价0.32元/片中标，中美华东则因为报价在拜耳报价两倍以上，直接出局。

  1月20日，华东医药发布公告称，阿卡波糖片是中美华东的核心品种之一，2019 年销售收入预计达到30亿元以上。本次集中采购未能中标将给公司阿卡波糖产品未来发展带来新的挑战。

  而入选就意味着直接可以以价换量。勃林格殷格翰一款上市了20多年的原研药此次进入了拟中选范围，该药早已过了专利期，虽然降价了80%，但是该公司原来主要在上海、北京以及一些省会城市销售。此次进入集采后，销售市场扩展到了半个中国。

除了以价换量，国家试点办、联采办负责人认为，促使中选药品大幅降价还有以下因素：国家组织药品集中采购和使用，真正实现了带量采购、招采合一，给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，挤出不合理的虚高空间；进一步完善了采购规则，通过公开、阳光的竞争实现了市场价格发现的功能；及时结清货款，显著降低了企业资金成本，也为降价留出了空间。

  值得一提的是，“复活”低价，重回市场也是促使集采药品大幅度降价原因之一。上述负责人表示，从历史采购数据来看，部分生产成本不高、竞争充分的药品原来价格水平就很低，但由于流通模式原因，低价药反而难以打开市场，被高价药“逆淘汰”，患者难以低价买到药品。“例如解热镇痛药对乙酰氨基酚，历史数据显示有企业以0.02元/片的价格销售，但是低价药并未成为主流，此次拟中选价格为0.03-0.07元/片，促进了低价药稳定供应。此次拟中选的甲硝唑、阿莫西林也是类似情况。”   

仿制药企业面临洗牌

 2019年9月，第一批国家药品“集采”扩围到全国，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，25种中选药品平均降幅59%。中选的仿制药达22个，占88%。业内人士表示，集中带量采购，或将使仿制药行业重新洗牌；同时，也将推动市场期盼的原研药的研发。

  仿制药的上市，对老百姓来说是好事，能让大家都买得起药，用得起好药。国家组织药品集中采购和使用试点工作在全国的推广，也是要挤干药价“虚高”水分。不过，仿制药要让更多的患者和医生信赖，还须通过“一致性评价”，即质量和疗效要与原研药等效。首批集中采购的25种药品，均为通过一致性评价的药品。

2019年4月25日，国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示，国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已达239个。药监局对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。

业内人士指出，通过一致性评价的仿制药数量仍然不足，一般三级医院具有通用名药品的仿制药有1200多种，基层社区医院也有近400种。资料显示，仿制药的一致性评价是一个漫长的过程，日本在二战后，经历了近40年的时间才完成700多个品种、1300多个品规仿制药品的一致性评价。 但带量采购对药企来说会迎来一场行业洗牌，以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战，但对一部分企业则是很好的机会。  

集采常态化加速推进

  据国家医保局价采司副司长丁一磊介绍，此次集采实施范围全覆盖，一次招标、全国执行，选择的是市场上竞争充分、供应稳定的品种，规则进一步完善。下一步将在完善“4+7”试点和扩围以及第二批国家组织药品集中采购和使用的经验做法基础上，建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购。“让新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。”

  1月9日，国务院副总理韩正在国家医疗保障局召开座谈会时也指出，要大力推进国家组织药品集中采购和使用改革，打破各种利益藩篱，推动集中带量采购常态化，扩大采购品种范围，并以此带动“三医联动”改革。

  早在2019年10月，国家医保局相关负责人就透露，带量采购工作将是常态化进行，从国家到地方；从过一致性评价品种到非过评品种；不仅多家产品可以做带量采购，独家产品依然可以做带量采购；不仅药品领域要做，高值耗材和低值耗材领域同样要做带量采购。随着带量采购的常态化，采购品种范围或进一步扩大，将打破利益藩篱，逐步将更多救命救急的好药纳入医保范围。

  据了解，目前已经有多个省正在跟进带量采购政策。1月10日，据湖南省公共资源交易中心通知，1月份湖南省抗菌药物专项集中采购进入报价环节，报价和解密总共分为三轮，1月11日的模拟报价、1月13日的第一轮报价和1月15日的第二轮报价。山东省医疗保障局医药价格和招标采购处负责人刘智表示，2020年，山东围绕降低药品和医用耗材价格，减轻民众医药费用负担，加快推动药品和医用耗材集中带量采购常态化。

  业内人士指出，在分散采购模式下，一些医药企业不注重产品创新、质量和成本控制，过度依赖销售渠道。在这种营销模式下，药品销售人员和医务人员面临违法违规风险。以质量和疗效一致性评价为前提的集中采购，促使企业回归成本和质量竞争，企业公关行为将大幅度减少，企业间竞争转为公开透明的产品质量和成本竞争，水面下的灰色操作转为阳光下的公平竞争，从根本上改善了医药行业生态环境，有利于医药产业从营销驱动向创新驱动转变。

 中国社会科学院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖也指出，国家组织药品集中带量采购跟以往招采不一样，对患者、医生、企业、医保基金等各方皆有益，形成了一个良性机制。“以质量和疗效一致性评价为前提的集中采购，促使企业回归成本和质量竞争，从根本上改善了医药行业生态环境。同时成为推进‘三医联动’的重要切入口，政策联通协同，发挥叠加效应。”